目次

はしがき

第１章　何が変わるのか

機能性表示とは
現在可能な効果表現
機能性表示と薬事法
機能性表示と景品表示法
機能性表示によるビジネスチャンス
言える範囲
機能性エビデンス、成分エビデンス
機能性表示に乗るもの、乗らないもの
㈱薬事法ドットコムの対応

第２章　どんなことが言えるのか？

経緯
できない表現
できる表現
手続き

第３章　機能性エビデンス

どういうエビデンスが必要なのか
臨床試験
臨床試験の要件とは？
期間
人数
倫理委員会の承認
試験計画はあらかじめUMIN（大学病院医療情報ネットワーク研究センター）などに登録
CONSORT声明の形式でまとめる
査読付きの雑誌に掲載する
SR
SRのメリットとデメリット
SRのみによるエビデンスの際はクロスセル商材が最適
臨床試験のメリット
臨床試験のデメリット
臨床試験とSR

第４章　成分エビデンス

もう１つのエビデンス
成分の特定と定量
消費者庁報告書
ウコンジュースにおける成分の特定・定量
訴求したい成分はNG、他成分はOKの場合、どうする？
他成分を機能性関与成分とする場合の問題点
使える成分が全くない場合
規格
作用機序
成分エビデンスのケーススタディ
手続き

第５章　ケーススタデイ

３つのハードルのクリアが条件──第４章までのおさらい
桑葉を主成分とする「健康食品K」
HFSにより原料の有効性を探る
各成分の文献を調査
可能性があるのは血圧、整腸、血糖値への効果の表現
消費者庁への届出
パッケージの記載

第６章　機能性表示を行わなくても適法に効果を言えるケース

「置き換えダイエット」と「明らか食品」
置き換えダイエット
消費者庁が考える痩身効果
明らか食品
生鮮食料品の機能性表示

第７章　今のままでも行けるのか？

現状
薬事法の厳格化
厳しくなる景表法
危ないと思っても……

コラム　強命水事件と乳酸菌マーケティング
コラム　課徴金制度と単品通販

第８章　機能性表示を届け出たあとのマーケティング戦略（表示と広告）

機能性表示の表示と広告
トクホ「黒ウーロン茶」のCM
臨床データの広告掲載はOK

コラム　栄養機能食品の広告

第９章　壁を越えるリーガルマーケティング

リーガルマーケティング理論とは？
リーガルマーケティングは競争力そのもの
法規制の変化は最高のビジネスチャンス
2011年７月のルール変更
CVR 10％、LTV７万円の優位性

第10章　暗黒の時代なのか、黄金の時代なのか

暗黒の時代
黄金の時代


付章１　Ｑ＆Ａ
　　　　●制度・ルール編
　　　　●マーケティング編
　　　　コラム　化粧品と機能性表示健康商品のクロスマーケティング


付章２　消費者庁「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書」
　　　　（2014年７月30日）の抜粋とコメント


付章３　消費者庁「いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（2013年12月24日）の抜粋とコメント

コラム　エビデンスマーケティングの支えとなる2013年12月24日の通知
コラム　エビデンスリーガルマーケティングの実践

著者

林田 学（Mike Hayashida,Ph.D）
●東京大学法学部大学院卒、法学博士
Harvard Medical School Participant（医療マネジメント）。

●大学教授、弁護士＊を経て、現在㈱薬事法ドットコム社主（東京）、米国財団法人HIF理事長（Hayashida Intercultural Foundation.NY）
2002年度薬事法改正のための小委員会委員他、政府関係委員会委員多数歴任。1995年、小林製薬の通販事業立ち上げサポートを皮切りに、これまで600社以上の健康美容医療ビジネスのプレーヤーをサポート（広告代理店やクリニックを含む）。主な著書に、『PL法新時代』（中公新書）、『情報公開法』（中公新書）、『最新薬事法改正と医薬品ビジネスがよーくわかる本』（秀和システム出版）、『ゼロから始める！ 4年で年商30億の通販長者になれるプロの戦略』（ダイヤモンド社）など。
＊現在は弁護士登録を辞め、弁護士活動はしていません。